Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) oznámil, že z trhu sa sťahuje očný liek Zaditen. Dôvodom sú zistené anomálie vo výrobnom procese, ktoré by mohli viesť k mikrobiálnej kontaminácii. Ústav preto nariadil preventívne stiahnutie lieku Zaditen, int opo 1×5 ml, ktorý sa distribuuje v LDPE fľaštičkách. Pacienti, ktorí liek vlastnia, by ho mali okamžite prestať používať a obrátiť sa na svojho lekára.
Postihnutá je jedna konkrétna šarža lieku
Obmedzenie sa týka iba jednej šarže prípravku Zaditen s číslom 4V64. Šarža má na obale uvedený dátum exspirácie 30. septembra 2026 a identifikačný kód ŠÚKL 33168. ŠÚKL zdôrazňuje, že rozhodnutie o stiahnutí má predovšetkým preventívny charakter. Riziko mikrobiálnej kontaminácie lieku je však dôvodom na opatrnosť a zastavenie distribúcie, aby sa predišlo potenciálnemu ohrozeniu pacientov.
Distribučné spoločnosti sú povinné okamžite zastaviť šírenie tejto šarže lieku Zaditen a informovať všetky partnerské lekárne a zdravotnícke zariadenia o probléme s jej kvalitou. Dotknuté spoločnosti musia najneskôr do 31. júla 2025 vrátiť všetky balenia lieku späť držiteľovi registračného rozhodnutia, ktorým je spoločnosť Laboratoires THÉA.
Dostupnosť alternatívnych liekov zabezpečená
Napriek prebiehajúcej sezóne alergií ŠÚKL ubezpečil verejnosť, že bezpečnosť pacientov ani dostupnosť adekvátnej terapie nebude ohrozená. Slovenský farmaceutický trh ponúka viacero alternatívnych liečiv s rovnakými indikáciami a liekovou formou. Zaditen obsahuje účinnú látku ketotifén, ktorá sa používa na liečbu sezónnej alergickej konjunktivitídy. Tá spôsobuje zápal spojoviek, svrbenie, slzenie očí alebo ich začervenanie a opuchy.
Pacienti, ktorí momentálne využívajú postihnutú šaržu lieku, by mali podľa ústavu konzultovať situáciu so svojím ošetrujúcim lekárom. Ten im v prípade potreby predpíše jeden z dostupných alternatívnych prípravkov, ktoré sú momentálne v lekárňach k dispozícii.
Dôležité termíny pre distribútorov a lekárne
Podľa pokynov ŠÚKL majú lekárne a zdravotnícke zariadenia povinnosť vrátiť všetky nepredané kusy lieku príslušným distribučným firmám najneskôr do 15. júla 2025. Následne distribučné spoločnosti zabezpečia odvoz liekov späť držiteľovi registrácie. Spoločnosť Laboratoires THÉA však upozorňuje, že spätne neakceptuje žiadne balenia, ktoré by boli vrátené po uvedených dátumoch.
Táto preventívna akcia zapadá do širšej stratégie štátu, zabezpečiť kvalitu liekov dostupných spotrebiteľom. ŠÚKL pravidelne monitoruje situáciu na trhu s liekmi a prijíma kroky, ktoré majú zabezpečiť čo najvyššiu bezpečnosť pre všetkých pacientov.
